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2月24日，全球临床试验收录网站的信息显示，复宏汉霖已启动其研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13的I/III期无缝临床试验。这一研究关系到新药对各类癌症的治疗潜力。
伊匹木单抗是由百时美施贵宝（BMS）公司开发的一种创新型全人源单克隆抗体，商品名为Yervoy。其主要针对细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4），一种表达在调节性T细胞及活化T细胞上的抗原，通过阻断CTLA-4与抗原呈递细胞上的B7配体结合，伊匹木单抗能够有效增强免疫系统的反应潜力，达到抗癌的效果。BMS公司公布的数据显示，Yervoy在2024年的销售额达到25.30亿美元，显示出其全球市场的高需求。
复宏汉霖研发的HLX13旨在作为一种伊匹木单抗的生物类似药，用于多种癌症的治疗，包括黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌等。根据相关指导原则，对HLX13与原研药在多个方面进行了详细对比，结果显示两者具有高度相似性，无明显差异。
该试验是一项多中心、随机、双盲设计的I/III期研究，参与人数达到656名。研究的主要目的在于评估纳武利尤单抗联合HLX13对不可切除肝细胞癌的一线治疗效果及其安全性，与联合Yervoy的疗效进行比较。
值得注意的是，目前全球已有其他两款伊匹木单抗生物类似药进入III期临床阶段，分别为信达生物的IBI310和基石药业与恒瑞医药联合开发的CS1002。其中，IBI310已成功进入上市申请阶段，为这一领域的动态发展增添了新动力。
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