免费注册智慧芽新药情报库

助力药物研发决策,实时跟踪竞争对手

免费使用
澳门正版图库
当前位置: 首页 > 关于智慧芽 > 最新动态

2025年3月FDA批准动态综述

新药情报编辑 | 2025-04-09 |

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。


37日,CELLTRION INC公司宣布,其产品Omlyclo已获得批准。这款药物是抗免疫球蛋白EIgE)的抗体,成为Xolairomalizumab)的第一个可互换生物仿制药,适应于多种疾病治疗。Omlyclo在以下几个方面显示出良好效果:首先,在哮喘治疗中,Omlyclo适用于成人及六岁以上儿童的中度至重度持续性哮喘。这些患者对空气过敏原反应阳性,且吸入皮质类固醇无法完全控制症状。Omlyclo通过抑制IgE的效果,有效减少哮喘发作频率,改善患者生活质量。其次,对于18岁及以上成年人,Omlyclo可作为对鼻用皮质类固醇无效的慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP的附加治疗,显著减少鼻息肉症状。最后,OmlycloIgE介导的食物过敏和慢性自发性荨麻疹(CSU)中,也显示出可观疗效,为患者提供更有效的选项。

313日,SCIENTURE LLC公司的产品Arbli™氯沙坦钾)获得批准。此产品是一种10 mg/ml的口服混悬液,成为美国市场上首款获得FDA批准的即用型口服液氯沙坦,预计于2025年第三季度上市。

314日,FRESENIUS KABI USA宣布,FDA批准了Tyenne作为其第二个生物仿制药。这种药物是白细胞介素-6IL-6)受体拮抗剂,适用于多种炎症性疾病的治疗,如类风湿性关节炎多关节幼年特发性关节炎Tyenne的批准基于一项3期研究,该研究表明Tyenne在疗效、安全性以及免疫原性上与欧盟批准的版本相似。

320日,TELIX INNOVATIONS SAGozellix®获批上市。该药品可用于PSMA阳性病变的PET扫描,帮助诊断前列腺癌和疑似复发患者。

325日,GLAXOSMITHKLINE LLC公布,创新抗生素Blujepagepotidacin)获FDA批准,用于抵抗单纯性尿路感染(uUTI),尤其是那些对现有抗生素耐药的细菌。

同日,FRESENIUS KABI USA LLC宣布其生物仿制药地舒单抗-bnhtBomyntraConexxence)获得FDA批准,这针对骨质疏松症患者,如绝经后女性及类固醇药物长期使用者。

326日,SOLENO THERAPEUTICS INCVykat XR获得批准,该药物每日一次用于缓解Prader-Willi综合征患者的暴食症。通过24小时持续释放药物,帮助调节患者的食欲和体重。

328日,赛诺菲宣布其siRNA疗法QfitliaFitusiran)获得FDA批准,用于减少血友病患者出血发作频率。与INNOVANCE®抗凝血系统检测结合,提升了诊断和治疗的精准性。Qfitlia采用创新偶联技术,显著提升给药效果和持续性,与Labcorp合作,为患者提供免费的伴随诊断服务。

 


免责声明:新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展,本文旨在提供信息交流,不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议,请咨询正规医疗机构。

申请试用