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劲方医药近日宣布，其研发的口服KRAS G12D抑制剂GFH375/VS-7375的临床试验申请已获得美国食品药品监督局（FDA）的批准。此次批准将允许对KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者展开临床试验，这对于这一类患者的治疗具有重要意义。Verastem Oncology作为劲方医药的重要合作伙伴，计划在今年中旬于美国启动这一I/IIa期临床研究。
目前，GFH375已经在中国进入II期临床研究阶段，由劲方团队设计并推进。预计在今年6月的ASCO年会上，劲方将通过快速口头报告的方式，公布I期试验的初步疗效和安全性数据。美国的I/IIa期研究将借鉴中国试验的数据，首先在I期研究中评估GFH375的单药多剂量安全性和疗效，随后IIa期研究将探索GFH375在晚期实体瘤患者中的单药疗效和可能的联合疗法，这些患者包括胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌患者，这几类瘤种中KRAS G12D突变比例相对较高。
GFH375在2024年6月已在中国获批开展I/II期临床试验，针对KRAS G12D突变晚期实体瘤患者。而在2025年2月，该试验的II期研究已顺利完成首例患者的入组。目前数据显示，GFH375具有良好的安全性和耐受性，并未观察到剂量限制性毒性事件。同时在胰腺癌和肺癌等瘤种患者中，观察到了肿瘤缓解的效果。GFH375的临床开发进度目前处于口服KRAS G12D抑制剂的领先梯队。
GFH375是一种口服高活性、高选择性的小分子KRAS G12D抑制剂。通过非共价结合KRAS G12D蛋白，它可以阻止该蛋白与下游效应蛋白的结合，从而破坏其在细胞中对下游通路的激活，最终对肿瘤细胞的增殖起到高效抑制作用。在临床前研究中，GFH375显示出随剂量和疗程增加而增强的肿瘤生长抑制效果，并在激酶选择性和安全性靶点测试中表现出低脱靶风险。
2023年8月，劲方医药与纳斯达克上市公司Verastem Oncology达成了一项合作协议，涵盖劲方开发的三款产品的授权及早期合作开发。2025年1月，Verastem宣布行使选择权，获得在大中华区以外开发和商业化GFH375/VS-7375的权利。
劲方医药是一家聚焦于肿瘤和免疫类疾病的全球创新药物企业，致力于满足临床需求，将疾病生物学机理与临床转化医学相结合。公司成立以来，在大、小分子自主研发项目上取得了多项进展，多个产品已经在中国、欧洲和美国进入全球多中心临床试验。劲方推出的首个国内上市产品达伯特®（氟泽雷塞）是全球第三个上市的KRAS G12C抑制剂。
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