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近日，NMPA发布了2025年4月25日的药品批准文件送达信息，本次审批涉及104个受理号，批准了多款引人瞩目的新药及新适应症上市。这些药物将为不同疾病的治疗提供新的方案。
其中，奥赛康药业的利厄替尼片获得了新适应症批准，其将用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者作为一线治疗选择。利厄替尼作为一种口服的第三代EGFR-TKI，于2025年1月在国内首次获批，最初用于治疗经过EGFR TKI治疗后进展，并检测出EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。2024年9月30日，奥赛康与信达达成合作，授权后者独家进行该药物在中国大陆的推广和销售，信达将支付首付款及相关的注册和销售里程碑款项。
诺诚健华的奥布替尼片也被批准用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的首次治疗。奥布替尼是一种不可逆的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，治疗对象包括淋巴瘤和自身免疫性疾病患者。自2020年12月起，奥布替尼便在中国被批准用于复发或难治的CLL/SLL及复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。2023年4月，该药物又被批准用于边缘区淋巴瘤（MZL）患者。
康方生物的依沃西单抗注射液的新适应症也获得批准，并作为单药用于PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的首选治疗。依沃西单抗是PD-1/VEGF的双特异性抗体，于2024年5月首次获批，曾被用于联合疗法的二线治疗。其新适应症的批准为患者提供了第一线用药的新选择。
此外，君实生物的特瑞普利单抗注射液获得了针对不可切除或转移性黑色素瘤的新的适应症批准。特瑞普利单抗是首个获国内批准上市的国产PD-1单抗，广泛应用于各种癌症的治疗。
锐康迪医药公司提交的注射用双羟萘酸帕瑞肽微球则被批准用于治疗不能手术或手术后未治愈，并且通过其他生长抑素类似物疗法未获有效控制的肢端肥大症成人患者。此前，该药物已获得EMA和美国FDA的批准。
辉瑞的阿昔替尼片和阿斯利康的马来酸阿可替尼片的新适应症也获得批准。阿昔替尼是一种针对血管内皮生长因子受体的高度选择性酪氨酸激酶抑制剂，首个适应症是治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）。而阿可替尼则是阿斯利康研发的BTK抑制剂，主要用于套细胞淋巴瘤（MCL）的治疗。
与此同时，强生的埃万妥单抗注射液获得了与卡铂和培美曲塞联合用药的新适应症，适用于在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或其后疾病进展的非鳞状NSCLC成人患者。该药物是一种全人源双特异性抗体，此次是其在中国获得的第二个肺癌适应症。
这些新药获批上市，为临床治疗注入了新动力，也让患者拥有了更多的治疗选择。期待在不久的将来，这些药物能为更多患者带来福音。
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