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5月7日，著名制药企业罗氏宣布，其推出的格菲妥单抗注射液的新适应症申请已获中国国家药监局批准。该药物将与吉西他滨和奥沙利铂联合使用，以治疗成人复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，尤其是不适合接受自体造血干细胞移植的患者。格菲妥单抗，这一商品名为Columvi的药物，是一种创新的双特异性T细胞衔接蛋白，能够同时靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3抗原。这一先进的2:1双抗结构设计，使其可以更有效地激活和引导T细胞，从而增强对肿瘤细胞的杀伤效能。
在2023年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）已经加速批准格菲妥单抗用于治疗复发或难治性的大B细胞性淋巴瘤，尤其是由滤泡性淋巴瘤引发的重症患者。这些患者此前需接受过至少两次系统性治疗。同年11月，该药物也在中国上市，专用于治疗此类患者的复发或难治性病例。
罗氏在2025年4月的公告中，进一步透露欧盟委员会已批准将格菲妥单抗与吉西他滨及奥沙利铂联合使用，用于治疗不适合自体干细胞移植的复发或难治性DLBCL患病者。此外，该公司已向美国FDA递交补充生物制品许可申请，并预计将在2025年7月20日前后收到审核结果。
此次适应症获批是建立在STARGLO研究基础上的。该研究对比了格菲妥单抗与传统的利妥昔单抗联合治疗方案在不适合移植的R/R DLBCL患者中的疗效和安全性。研究结果表明，接受格菲妥单抗联合治疗的患者，其中位总生存期显著延长，达到了25.5个月，而对照组的中位生存期为12.9个月。此外，无进展生存期也显著改善，达到13.8个月，同时与对照组的3.6个月相比，有显著增加。总缓解率和完全缓解率相对对照组实现了明显提高，提升幅度分别为27.7%和33.2%。更为重要的是，该药物的安全性表现良好，受试者中有更多患者顺利完成了全部治疗周期。
此次格菲妥单抗的新适应症获批，为复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的治疗提供了多样化的选择，这不仅开拓了二线治疗的可能，也为患者带来了新的生存希望和可能的治愈路径。
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