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2025年5月8日，星汉德生物公司（SCG）在荷兰阿姆斯特丹召开的2025年欧洲肝病年会（EASL2025）上，发布了其研制的自体HBV特异性TCR-T细胞治疗——SCG101的I期临床试验（NCT06617000）的最新研究数据。该研究针对晚期HBV相关肝癌患者，取得了令人振奋的结果：单次输注SCG101后，94%的患者显示乙肝表面抗原（HBsAg）水平急剧下降，47%的患者的肿瘤体积也可观察到明显缩小。该疗法展示出非凡的“双重攻击”能力，一方面精确打击HBV病毒，另一方面直面癌细胞进行攻击。
SCG101通过有效靶向HBV抗原，达到抗病毒与抗肿瘤的双重疗效，为这类预后不佳的患者提供了一种有前景的新型免疫治疗方案。这一进展不仅填补了HBV相关肝癌治疗领域的空白，还标志着医学界在解决“病毒和癌症共存”难题上向前迈出了历史性的一步。从昔日的“对癌症望而却步”到如今“治愈见希望”，这项医学突破正在重塑肝癌治疗的未来，让我们在“攻克癌症”的征途上更进一步。
SCG101被誉为改变HBV相关肝癌治疗局面的“利剑”，在同时攻克癌细胞和HBV病毒方面发挥着重要作用。全球约有超过2.5亿人受到乙型肝炎病毒感染，该病毒对公共卫生构成了重大威胁。而在肝癌患者中，由乙型肝炎病毒引发的肝细胞癌（HCC）病例占据了相当比例，其致死性极高。仅2020年一年，全球新增病例就超过了90.5万，并有超过83万人死于此病，使其成为癌症死亡的主要因素之一。由于HCC早期症状隐匿，多数患者在确诊时已处于晚期，五年生存率长期低于15%，因此亟需新的治疗突破。
SCG101作为全球首个在乙型肝炎病毒相关肝细胞癌中实现病毒与肿瘤同步防治的TCR-T细胞治疗，充分利用了星汉德生物的GianT™TCR筛选平台，精准匹配主要组织相容性复合体（MHC）呈递的乙肝表面抗原特定表位，具备多重优势。首先，它能够高效清除整合了HBV-DNA的癌前细胞及肿瘤细胞，并特异性杀灭感染HBV的肝细胞。其次，疗法在输注后诱导形成具备长期记忆的特异性T细胞群，具备自我更新能力，能够在体内长期维持抗病毒和抗肿瘤效应。最后，该疗法通过激发不同的细胞机制清除HBV-DNA的闭合环状结构及变异细胞，从源头上阻止病毒的复制和肿瘤发展。
SCG101的突破性在于成功解决了“癌毒共生”的课题——通过靶向HBV抗原，它能够同步实现深度病毒控制和肿瘤免疫活化。这对于对传统治疗方法无效的患者尤其有效，目前很多患者已经展现出肿瘤缩小的迹象，为晚期HCC患者带来了新的治疗机会。
在2025年欧洲肝病年会上披露的数据中，这项研究总共纳入了17位HLA-A*02阳性、标准治疗失败的晚期HBV相关肝细胞癌患者，其中大部分（94%）接受过核苷类似物治疗，其中72%患者基线出现肝硬化。结果显示，患者中94%展现出显著的HBsAg下降，23.5%的患者达到完全清除HBsAg，且在12个月内未出现复发。此外，研究还显示，有47%的患者在接受SCG101治疗后肿瘤体积明显减少。
本次研究还验证了SCG101的安全性，患者总体耐受良好，短期内可以出现的丙氨酸氨基转移酶增高在两周内缓解，其余治疗相关不良反应基本可以控制。这些成果证明了该疗法同时具备抗病毒和抗肿瘤的效果，同时也标志着治愈HBV肝癌的希望大增。
此外，SCG在2023年于法国巴黎召开的国际细胞与基因治疗大会（ISCT）上也展示了一位HBV相关肝细胞癌患者的突出案例。在仅仅一剂SCG101的治疗下，该患者不仅肿瘤显著缩小，且体内HBV感染明显减少，从而证明了SCG101在肿瘤和HBV感染的协同治疗中的潜力。
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