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近日，先声药业集团旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，与迈博药业合作的西妥昔单抗β注射液（商品名：恩立妥®）的Ⅲ期临床研究成果正式发表在著名科学期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（信号转导与靶向治疗）上，该期刊的影响因子为40.8。这项高质量的临床研究由中国医学科学院肿瘤医院的石远凯教授和北京协和医院的巴一教授负责，研究结果显示，西妥昔单抗β对RAS/BRAF基因野生型转移性结直肠癌患者表现出了卓越的疗效和安全性数据，为我国在治疗转移性结直肠癌方面提供了重要的临床依据。
在中国，结直肠癌是第二大高发的恶性肿瘤，每年新发病例超过51万例，其中约有45%的病例是RAS/BRAF基因野生型患者。针对这类患者，EGFR靶向药物被证明是有效的治疗手段，显著提高了治疗效果。西妥昔单抗β是一种国产改良型生物新药，通过优化抗体的糖基化修饰以降低其免疫原性，旨在大幅减少患者因用药导致严重过敏的风险。
此次公布的西妥昔单抗β关键Ⅲ期研究是一项涉及多个中心的随机开放标签试验，试验共纳入了520名RAS/BRAF野生型（即未突变型）转移性结直肠癌患者，其中505人接受了治疗。试验重点探索了西妥昔单抗β联合FOLFIRI化疗方案相比单纯FOLFIRI化疗的疗效和安全性。
试验的关键临床数据显示：在无进展生存期（PFS）方面，西妥昔单抗β联合用药组的中位PFS达到了13.1个月，相较于单纯化疗组延长了3.5个月，疾病进展风险减少了36.1%（HR=0.639，P=0.004）；总生存期（OS）方面，联合用药组的中位OS为28.3个月，明显优于单独化疗组的23.1个月（HR=0.729，P=0.024），死亡风险减少约27%；客观缓解率（ORR）则为69.1%，远超化疗组的42.3%（P<0.001），这意味着更多患者的肿瘤得到显著控制，甚至消退。
值得一提的是，西妥昔单抗β联合用药组中仅有0.4%的患者出现了3级以上的输注反应，没有患者发生3级以上的超敏反应，展现出极佳的安全性。西妥昔单抗β于2024年6月获得中国国家药品监督管理局的批准上市，并同年被纳入国家医保目录，打破了进口药品近20年的市场垄断，大幅提高了患者的可及性。这项最新Ⅲ期研究的发表，标志着中国本土EGFR抗体药物在国际权威学术界取得了认可，也为临床医生的实践提供了高质量的循证依据，可能会改写我国结直肠癌的治疗格局。目前，西妥昔单抗β已被纳入《2025中国临床肿瘤学会结直肠癌诊疗指南》的推荐列表，预计将惠及更广大的结直肠癌患者群体。
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