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2025年5月9日，翰森制药集团有限公司（下称“翰森制药”）欣然公布其产品阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）获批新适应症，用于治疗Ⅱ-ⅢB期携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一治疗方案特别针对已接受过手术切除的患者，是否接受辅助化疗由医师根据具体病情作出决定。此次批准使阿美乐®在中国境内获批适应症的总数量增至四项，继续引领中国原创新一代EGFR-TKI药物的发展。
这一获批得益于一项名为ARTS（HS-10296-302）的Ⅲ期临床试验。该研究为随机、双盲、对照、多中心设计，研究结果在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上进行了口头报告。数据表明，对于经过完全切除的Ⅱ-ⅢB期EGFR突变阳性的NSCLC患者，阿美乐®辅助治疗能够显著提高无病生存期（DFS），两年无病生存率高达90.2%，风险比（HR）为0.17，且安全性总体可控。令人注目的一个细节是，这项研究的参与患者均为中国人，充分显示了阿美乐®对国内患者的疗效和安全性。
作为中国首款原创新三代EGFR-TKI药物，阿美乐®自上市以来的五年里，不断扩展其治疗应用。此前，阿美乐®已成功进入局部晚期或转移性NSCLC（Ⅲ-Ⅳ期）的治疗领域，并在2025年3月新增适应症，适用于不可切除的局部晚期NSCLC（Ⅲ期）。此次获批意味着阿美乐®在适应症方面迈进了新的阶段，覆盖范围扩大至早中期NSCLC（Ⅱ-Ⅲ期），为中国肺癌患者提供了更多的治疗选择。
关于这款药物，阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）因其良好的脂溶性和稳定性，能够有效穿透血脑屏障，并且不良反应发生率较低。迄今为止，阿美乐®已在四个适应症方面获批，包括二线治疗T790M突变阳性NSCLC患者；一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的患者；对于接受过含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除局部晚期患者的治疗；以及本次最新批准的适应症。
翰森制药作为中国的创新驱动型制药企业，以提高人类生命质量为使命，在抗肿瘤、抗感染和其他重大疾病领域取得了显著进展。公司已推出七款创新药，并在全球制药行业及中国医药研发领域中稳居前列。作为国家重点高新技术企业，翰森制药于2019年6月在香港证券交易所上市。
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