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近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了一项新的药品批准文书，其中引人注目的是苏州兰鼎的注射用重组人脑利钠肽。这是国内第二家获批生产该产品的企业，打破了此前成都诺迪康的市场垄断地位。
注射用重组人脑利钠肽这个药品背后有着一段复杂的历史。起初由Scios公司研发，该药于2001年获得美国FDA的批准，用于治疗AIgn_promotion=LS_SEOGW">急性心力衰竭。2003年，Scios被强生公司以24亿美元收购，随后在市场上取得了不俗的销售成绩，销售额在2004年达到了4亿美元。然而，2005年该药引发了重大安全性争议。有研究显示，使用该药的急性心力衰竭患者在30天内的死亡率有所增加，且可能对患者的肾功能造成不良影响。受此影响，产品的销售额大幅下滑。尽管强生公司投入巨资开展了名为ASCEND-HF的研究并于2010年发布结果，证实该药不影响急性失代偿心力衰竭患者的肾功能，但在30天死亡率和再住院率的主要复合终点上，结果并无显著优势。这一系列的波折使得该产品在市场上复苏无望。
在中国，诺迪康早在2005年就获批了这款药物，但产品销售权辗转多家公司名下，市场表现一直不佳，直到2008年销售权转给康哲后才有所改观。2017年，该药通过了国家药品谈判进入医保目录，价格从1000多元降至585元，后又进一步降至425元，产品此后也被纳入多个心力衰竭治疗指南中。2023年，该药在全国医院的市场销售额已达到约35亿元，成为国内市场中的一款重要产品。而苏州兰鼎在2005年首次申报获批后并未上市，直至2025年1月再次提交上市申请，并在短短100多天内获得批准，这一速度颇耐人寻味。
此外，丽珠开发的注射用阿立哌唑微球作为全球首个获批的长效阿立哌唑微球缓释制剂，专用于治疗AIgn_promotion=LS_SEOGW">精神分裂症，每月注射一次。自2023年丽珠按2类改良新药申报以来，目前在市场上是唯一获批的，并没有其他企业申报，市场前景看好。
南京清普的美洛昔康注射液（Ⅱ）则是一款新型的AIgn_promotion=LS_SEOGW">NSAIDs注射液，单次注射能提供24小时的有效镇痛效果，主要用于骨科手术后的疼痛管理。这也是清普公司首个获批上市的产品，目前由中国生物制药代理。
还有，成都景泽的注射用重组人促卵泡激素也是此次获批的药物之一。虽然此类产品市场已经有多家公司竞争，但市场总销售规模依旧达到20亿元。
此外，两款经典名方中药也获得批准，分别是海南康茂信的桃红四物汤颗粒和青岛国风的温经汤颗粒，后者为国内第二个获批的品牌。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
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