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5月13日，正大天晴宣布了旗下的一项重大研究成果，其1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液用于一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的关键注册3期临床试验（APOLLO研究）结果，在著名医学期刊《柳叶刀》旗下的《肿瘤学期刊》（The Lancet Oncology）上发表。这项研究不仅展现了“小分子TKI联合免疫”疗法在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面的显著效果，同时也为晚期HCC患者提供了一种全新的治疗方案。
据悉，安罗替尼联合派安普利单抗用于一线治疗晚期肝细胞癌的上市申请，已于2024年11月经由中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。肝细胞癌通常表现为隐匿性起病，许多患者在确诊时已处于中晚期，因而患者对于长期生存的期待变得愈发迫切。
APOLLO研究是一项旨在评估安罗替尼与派安普利单抗针对晚期HCC疗效和安全性的随机、对照、开放、多中心的3期临床试验。从2020年8月至2023年6月，研究共招募了649名未接受过系统治疗的晚期HCC患者，其中433名患者接受了安罗替尼联合派安普利单抗治疗，216名患者则接受了索拉非尼治疗。两组的中位年龄为57岁，同时49%的患者基线甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL，84%的患者乙型肝炎病毒（HBV）呈阳性。此外，80%的患者存在大血管侵犯和/或肝外转移，其中41%仅有大血管侵犯。
研究结果显示，安罗替尼联合派安普利单抗显著延长了患者的无进展生存期和总生存期。经独立评审委员会评估，中位PFS分别达到了6.9个月和2.8个月，疾病进展风险降低了48%；中位OS分别为16.5个月和13.2个月，死亡风险降低了31%。亚组分析也表明，在合并大血管侵犯和基线AFP≥400 ng/mL的人群中，该联合疗法的优势更加明显。这些结果进一步巩固了安罗替尼联合派安普利单抗作为晚期HCC一线治疗新选择的潜力。
根据公开资料，派安普利单抗是一种利用IgG1亚型并进行了Fc段改造的创新型差异化抗PD-1单抗，其能够显著增强免疫疗法的效果，并减少不良反应。该药由康方生物自主研发，由康方生物与正大天晴联合成立的合资公司负责后续开发及商业化。派安普利单抗此前已在中国获批4项适应症。
同时，盐酸安罗替尼胶囊则是一款新型口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，目前已提交了12个适应症的上市申请，其中7个已获批上市。
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