点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
5月13日，罗氏公布了针对HER2阳性早期乳腺癌患者的III期APHINITY研究的最终总生存期（OS）结果。经过十年的研究，数据显示该研究取得了统计学意义上的成果：与接受赫赛汀、化疗和安慰剂治疗的患者相比，接受帕妥珠单抗（Perjeta）、赫赛汀（曲妥珠单抗）和化疗作为术后（辅助）治疗的患者，其死亡风险降低了17%。此次研究的结果公布于罗氏官方网站。
APHINITY研究（NCT01358877/BO25126/BIG 4-11）是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。该研究致力于评估帕妥珠单抗联合赫赛汀以及化疗作为术后（辅助）治疗的效果和安全性，并与仅使用赫赛汀和化疗的方案进行对比。研究在4804名可进行手术的HER2阳性早期乳腺癌患者中展开，主要评估指标为无浸润性疾病生存期，其次要指标包括心脏及总体安全性、总体生存期以及健康相关生活质量。
在十年的随访后，结果显示，接受帕妥珠单抗治疗方案的患者，其十年生存率为91.6%，而对于接受赫赛汀、化疗和安慰剂的患者，这一比例为89.8%（风险比[HR]=0.83，95%置信区间CI：0.69-1.00，p值=0.044）。在特别设定的淋巴结阳性患者亚组中，死亡风险降低了21%（HR=0.79，95% CI：0.64-0.97）。先前的APHINITY分析中无侵袭性疾病生存期的主要终点获益得以保持（HR=0.79，95% CI：0.68-0.92）。在淋巴结阴性患者亚组中则未观察到显著获益。安全性评估结果，包括心脏安全性，与先前研究结果保持一致，未检测到新的或意外的安全信号。
「经过10年的观察，APHINITY试验明确展现了总体生存率在统计和临床上均有显著提升，」APHINITY研究的主席、德国乳腺研究组(GBG)主席及GBG Forschungs GmbH首席执行官Sibylle Loibl教授说道。「对于淋巴结阳性且复发风险较高的HER2阳性乳腺癌患者，在标准辅助治疗中加入帕妥珠单抗无疑是最有益的。」
该研究的完整结果将于2025年5月15日在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）乳腺癌大会上以最新摘要形式发表。目前，基于帕妥珠单抗的治疗方案已在全球120多个国家和地区获得批准，用于治疗早期及转移性HER2阳性乳腺癌。在新辅助治疗（手术前）的HER2阳性早期乳腺癌中，与赫赛汀和化疗相比，以Perjeta为基础的治疗方案大幅提升病理学完全缓解率。此外，该组合疗法还被证实在辅助治疗（手术后）早期乳腺癌中显著降低侵袭性疾病复发或者死亡的风险。在转移性乳腺癌的治疗中，该组合疗法已显示了前所未有的生存获益，尤其对未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者更为显著。Phesgo®作为一款Perjeta和赫赛汀的皮下固定剂量组合，亦已在120多个国家及地区获批。与传统的静脉注射方式相比，其皮下注射仅需约八分钟，提供了更快速和灵活的治疗体验。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
