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4月22日消息， 诺和诺德公司已正式向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请，寻求批准其口服版本的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽，用于体重管理。诺和诺德强调，该申请于今年年初提交，与公司2024年第四季度财报中的重要里程碑事件的时间表相符合。此外，公司指出，这将成为GLP-1受体激动剂在口服减肥药领域首次申请并可能获得批准的案例。有关更多详情，包括FDA的决定时间，诺和诺德计划在2025年第一季度财报发布时进一步披露。
稍早前，礼来公司宣布其开发的用于体重控制的口服GLP-1药物orforglipron在首个III期临床研究中取得成功，预计在今年年底前将向全球监管机构提交orforglipron用于体重管理的审批申请。值得注意的是，诺和诺德在此之前，已于2024年上半年业绩报告中透露，其口服司美格鲁肽25mg在减重的III期OASIS 4研究中取得成功。
OASIS 4研究中，受试者包括307名超重或肥胖成人，他们的体重指数（BMI）为≥27kg/m²并伴有至少一种体重相关并发症，例如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病，或BMI≥30kg/m²。研究旨在评估口服司美格鲁肽（每日25mg）与安慰剂的减重效果和安全性。该研究持续了72周，其中包括1周的筛选期、64周的治疗期以及7周的随访期。受试者在64周内采用逐步递增剂量的治疗方案：第0-4周接受3mg剂量，第5-8周接受7mg剂量，第9-12周为14mg剂量，最终在第13-64周提高至25mg。
研究结果显示，口服司美格鲁肽组受试者在治疗期内相较于基线体重平均下降了13.6%，而安慰剂组仅为2.2%。如果所有受试者均完成整个治疗流程，口服司美格鲁肽组的体重降幅可达16.6%，安慰剂组为2.7%。同时，研究表明，口服司美格鲁肽在安全性和耐受性方面表现良好。
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