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4月23日，强生公司宣布，其开发的FcRn抗体尼卡利单抗注射液已获得国家药监局（NMPA）的上市申请受理。这一创新疗法专注于新生儿Fc受体（FcRn）的靶向治疗，旨在解决某些自身抗体疾病的根本问题。尼卡利单抗（nipocalimab）已向美国食品药品管理局（FDA）提交了用于全身性重症肌无力（gMG）治疗的上市申请，并计划在4月29日迎来PDUFA日期。
在临床试验中，尼卡利单抗展现出其降低免疫球蛋白（IgG）水平的潜力，尤其是针对致病性IgG，致力于解决gMG的核心病因。值得注意的是，2024年11月，该疗法被中国药品审评中心（CDE）列入优先审评品种，目标患者包括自身抗体阳性的成年和青少年（超过12岁）全身型重症肌无力患者。该疾病是一种罕见且慢性的自身抗体障碍。
此前，强生公司相继向美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）递交了尼卡利单抗的上市许可申请，寻求针对gMG的上市批准。今年1月，强生公布了一项关键性的3期临床试验结果，该试验主要评估尼卡利单抗在各种抗体阳性（包括抗AChR、抗MuSK和抗LRP4）的gMG成年患者中的疗效。令人瞩目的是，这一疗法在年初被Evaluate媒体评为2023年最有可能上市的十大潜在重磅疗法之一。
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