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5月6日,CDE官网宣布宜联生物的注射用YL217获得临床试验批准,用于治疗经病理确诊的晚期实体瘤。这些瘤包括胃肠道、食管、胃食管结合部位的腺癌,以及胰腺、壶腹部的腺癌及神经内分泌肿瘤等。公开资料显示,这是该药在国内首次被批准进行临床试验。
据悉,YL217是通过宜联生物的TMALIN技术平台开发的一种CDH17抗体药物偶联物(ADC),它可以在肿瘤细胞及其微环境中释放有效药物。目前,YL217正在美国进行临床I期试验研究,其效果备受期待。
在2025年的AACR大会上,宜联生物公布了关于YL217的早期研究成果。在针对CDH17高表达和低表达的细胞及动物模型实验中,YL217展现出卓越的抗肿瘤活性和良好的耐受性。非人灵长类动物的毒理学研究进一步表明,YL217具有良好的安全性,这为其在胃肠道肿瘤患者中的进一步开发奠定了基础。
根据数据库的信息,目前全球范围内正在研发的CDH17 ADC药物共有20款,其中5款已进入临床试验阶段。这五款药物来自康诺亚(CM518D1)、宜联生物(YL217)、翰森制药(HS-20110)、普众发现(AMT-676)和TORL Biotherapeutics(TORL-3-600),但这些研究项目仍处于早期阶段。
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