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信达生物双靶点创新药物12周给药方案2期临床完整数据发布

新药情报编辑 | 2025-05-07 |

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56日,信达生物科技公司宣布,他们将在2025年视觉与眼科研讨会(ARVO)上,以口头报告的形式发布其新研发的重组人血管内皮生长因子受体(VEGFR人补体受体1CR1融合蛋白——依莫芙普注射液(研发代号:IBI302),这一注射液在针对新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD患者的为期一年的二期临床研究中取得了重要成果。ARVO年会于54日至8日在美国犹他州盐湖城召开,是全球是视觉与眼科研究领域的顶级会议之一。

依莫芙普注射液是一种双重靶向的重组全人源融合蛋白。其N端能够结合VEGF家族,从而阻断VEGF介导的信号通路,以削弱血管新生的发生并降低血管渗透性;而其C端则通过结合补体C3bC4b,抑制补体经典途径和旁路途经的激活,从而减轻炎症反应。通过同时作用于这两种机制,依莫芙普潜在地在治疗中发挥了显著效果。

根据信达生物提供的资料,此次研究标题为“IBI302nAMD患者中的长间隔给药二期临床研究。这一临床试验(试验注册号:NCT05403749)的目的是评估IBI302针对nAMD患者疗效及安全性,一共有132名受试者被随机分为三个不同剂量组:IBI302 6.4 mgIBI302 8.0 mg及现有标准疗法阿柏西普2.0 mg组。

结果显示,IBI302在长达52周的试验中表现出了良好的疗效和安全性。研究的主要结果之一是,第40周时给予IBI302的两组,其最佳矫正视力(BCVA)与阿柏西普组相当,具体来说,6.4 mg8.0 mg剂量组的视力分别提升了10.511.0个字母,而阿柏西普组则提升了9.8个字母。在一年期的数据也同样支持IBI302组视力提升的持续性。

在解剖疗效方面,52周后IBI302各剂量组的中央视网膜厚度(CST)均显著降低,与阿柏西普组相比,抑制黄斑萎缩的效果更显著。此外,IBI302的安全性与阿柏西普相似,未出现新的安全性信号或视网膜血管炎案例。

信达生物的新闻稿指出,nAMD的治疗正在向多靶点策略发展,IBI302具备延长给药间隔的潜力,超过80%的患者能够以12周及以上的间隔维持疗效。初步数据显示,该疗法在预防黄斑萎缩方面也具有潜力。信达生物计划推进确证性研究,以期为更多患者带来更具创新性的治疗选择。

 


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