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5月8日，南京正大天晴制药在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网上公布，其艾美赛珠单抗注射液的两个临床申请项目获得受理资格。在此之前，该公司已有另一受理号的产品正在接受审评审批。根据数据，预计到2024年，艾美赛珠单抗的全球销售额将突破50亿美元，而在中国的三大终端和六大市场中，其销售额预计将超过1亿元。
艾美赛珠单抗由罗氏公司研发，主要用于预防因缺乏凝血因子VIII引发的出血问题。该药物于2018年首次被引入中国市场，近年来，其市场需求逐步扩大。根据统计，艾美赛珠单抗在2024年的全球销售额预计将超过50亿美元，而中国市场的销售额已超过1亿元，同比增长率达到4.04%。目前，罗氏是国内唯一持有艾美赛珠单抗生产批文的企业，而南京正大天晴制药则是国内第一家为其生物类似药申请临床试验的公司。
截至目前，南京正大天晴制药尚未有生物药品在国内上市。今年3月，该公司提交了NTB003注射液的临床申请，同样获得了CDE的受理，这一产品标志着公司进军生物药领域的新台阶。
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