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5月8日，勃林格殷格翰的新药那米司特片（BI 1015550），在治疗进展性肺纤维化（PPF）方面获得了优先审评的资格。这一消息由CDE官网公布，目前全球尚无药物被批准用于PPF治疗，这意味着那米司特有可能成为首个获批的创新药。
根据数据信息，那米司特是一种正在研究中的口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，旨在为特发性肺纤维化（IPF）和PPF提供治疗方案。早在今年年初，那米司特就已经在国内提交了针对IPF的上市申请并被CDE纳入优先审评。此次的审查主要关注其在PPF的新适应症。
在2025年2月，勃林格殷格翰宣布那米司特在一项名为FIBRONEER™-ILD的III期研究中达到了主要终点。FIBRONEER™-ILD（NCT05321082）是一项双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估那米司特在PPF患者中至少治疗52周的疗效和安全性。研究主要通过观察从基线到第52周的用力肺活量（FVC，mL）的绝对变化来量化药物的效果。此临床试验已经在全球40多个国家的400多个研究中心进行，纳入了1178位患者。
研究结果显示，与安慰剂组相比，那米司特组在第52周时的FVC较基线有显著提升，达到了研究的主要终点。勃林格殷格翰计划在不久的将来向美国FDA及其他国家的卫生监管机构提交那米司特用于PPF治疗的上市申请。
特发性肺纤维化（IPF）作为较为常见的进行性纤维化间质性肺疾病，其病征包括活动性呼吸困难、持续性干咳、胸部不适、疲惫和乏力。尽管被认为是一种罕见病，IPF却影响了全球大约300万人。在某些其他类型的间质性肺疾病中，患者也可能出现类似症状，这被称为进展性肺纤维化（PPF）。
在这些疾病中，PPF的特征是呼吸症状的加重、监测数据显示出病情恶化，以及影像学检查结果证实了疾病的进展。作为PDE4B抑制剂，那米司特被认为有潜力为IPF和PPF患者提供一种全新的治疗选择。
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