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2025年5月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）官方网站传来了令人振奋的消息：维迪西妥单抗被正式批准用于经过曲妥珠单抗（或其生物类似药）和紫杉类药物治疗的HER2阳性且伴有肝转移的晚期乳腺癌患者。这一里程碑式的突破为那些受到此病困扰的患者带来了新的希望。
本次适应症的批准是基于RC48-C006研究的Ⅲ期数据。结果显示，在治疗HER2阳性乳腺癌伴肝转移的患者时，维迪西妥单抗与传统治疗方案拉帕替尼加卡培他滨对比，显著延长了患者的无进展生存期（PFS），从4.9个月提升到9.9个月，且安全性良好。在这样一个重要时刻，我们特别邀请了RC48-C006研究的Leading PI徐兵河教授来为我们解读现阶段HER2阳性乳腺癌伴肝转移的诊疗状况及C006研究的主要成果，同时探讨维迪西妥单抗在这些患者中的临床应用前景。
未被满足的需求
HER2阳性伴肝转移的晚期乳腺癌患者目前面临着严峻的治疗挑战。乳腺癌是全球女性中最常见的恶性肿瘤类型之一，其致死的主要原因多为肿瘤转移，尤其是肝转移，这种转移类型在患者中具有较高的致死性。数据显示，17.8%到35%的转移性乳腺癌患者会出现肝转移，其中HER2阳性类型的发生概率达到了45%。根据SEER数据库的分析数据显示，与HR+/HER2-亚型相比，其他亚型的肝转移风险较高。这一高发转移率表明，HER2阳性乳腺癌具有侵袭肝脏的生物学倾向，成为晚期患者的重要临床特征之一。
肝转移对乳腺癌患者的长期生存和生活质量造成了严重影响，伴有肝转移的患者5年生存率仅为8.5%。由于肝转移，患者还可能出现肝功能受损等全身症状，从而影响患者对治疗的承受力，而目前治疗选择依然有限。手术和放疗等局部治疗方法仅适用于少数患者，并且效果有限。系统性全身治疗依旧是主要手段，但由于化疗等方法存在肝毒性风险，其应用受到限制。
突破治疗瓶颈
RC48-C006研究探索维迪西妥单抗的效率和安全性，该研究的结果不仅突破了现有治疗瓶颈，还丰富了治疗选择，显著提高了患者的生存获益。作为全球首个针对此特定类型患者的Ⅲ期RCT，该研究提供了充分的证据，表明维迪西妥单抗在延长HER2阳性伴肝转移乳腺癌患者生存期方面具有显著效果。
中国创新药物的崛起
此次维迪西妥单抗的批准，不仅为患者带来新的治疗选择，还标志着中国自主研发创新药物在国际舞台上的崭露头角。徐兵河教授表示，这一突破为临床决策提供了坚实的基础，并期待该药物尽早被纳入医保，从而减轻患者的经济负担。
未来，通过持续的研究和探索，维迪西妥单抗与其他治疗手段的联合应用可能会带来更大的突破。不断推动创新药物研发与临床转化，将为患者争取更好的生存时间和生活质量。这一目标的实现，需要医学界、产业界和监管机构的共同努力，而维迪西妥单抗的获批，无疑是一个关键的开端。
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