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诺诚健华于5月12日宣布，其自主研发的BCL2抑制剂Mesutoclax（ICP-248）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的突破性疗法认定。此认定适用于在使用BTK抑制剂后出现耐药的复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者。Mesutoclax因此成为中国首个在此领域获得该认定的BCL2抑制剂。
Mesutoclax是一种新型高选择性的BCL2抑制剂，适用范围涉及慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）及其他非霍奇金淋巴瘤（NHL）、以及急性髓系白血病（AML）。BCL2蛋白在调节细胞凋亡过程中占据关键角色，其异常能够引发多种血液肿瘤。通过选择性抑制BCL2蛋白，Mesutoclax能促使肿瘤细胞凋亡，进而阻止其生长和扩散。临床研究表明，Mesutoclax在获取突破性疗法认定的同类患者中，无论是单独使用还是结合其他治疗，均展示了显著的效果。特别是在2024年欧洲血液学协会年会上展示的II期临床试验数据显示，100mg剂量组的客观缓解率高达100%，完全缓解率达到50%。这些数据为R/R MCL患者带来了新的希望。
目前，Mesutoclax正在中国及国际市场展开一系列临床试验，包括与BTK抑制剂联合一线治疗CLL/SLL的III期临床试验，以及AML的其他研究。这些试验旨在通过双抑制策略达到更深层次的治疗效果，为患者带去治愈可能。诺诚健华的创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士指出，Mesutoclax是公司血液肿瘤治疗领域的重要产品之一。公司正在积极运用资源推广该药的全球临床试验，覆盖多种血液肿瘤适应症。
随着Mesutoclax获得突破性疗法认定的消息发布，诺诚健华的股票价格显著上涨，体现了市场对公司开发能力的高度认可。作为首个在中国取得此类认定的BCL2抑制剂，Mesutoclax展现出广阔的商业化前景。专业人士预计，全世界MCL市场已超过50亿美元，而耐药患者的需求将成为推动其市场发展的重要推动力。这次认定不仅展示了诺诚健华的创新能力，也标志着中国医药行业从仿制药向原创药过渡的进步，为行业发展提供了新方向。
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