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勃林格殷格翰公司近日宣布，其研发的口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂nerandomilast用于成人进展性肺纤维化（PPF）治疗的新适应症申请已经获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心的受理。这一消息标志着该公司在肺纤维化领域的又一重大进展。早在今年2月，该药物用于特发性肺纤维化（IPF）患者的申请也已在中国提交。
此次PPF适应症的申请基于第三期FIBRONEER™-ILD1临床试验的积极结果，该试验是nerandomilast在PPF治疗中第二个实现主要终点的研究。间质性肺疾病（ILD）主要表现为肺间质的炎症和纤维化，PPF则是多种ILD中可能发展的阶段。自身免疫性疾病如类风湿关节炎和系统性硬化症均可导致PPF，表现为呼吸症状加重以及肺功能的逐步下降。早期PPF的诊断存在较大挑战，很多患者在被确诊时已处于疾病的快速进展期，预后较差。
值得关注的是，抗纤维化治疗的选择仍然有限，患者的生存时间和生活质量亟需改善。Nerandomilast作为一种在研的新型PDE4B选择性抑制剂，显示出通过抑制PDE4B酶来减轻纤维化和调节免疫的潜力。该药也因此有望为进展性肺纤维化患者带来新的治疗选择。
FIBRONEER™-ILD1的研究数据显示，相比安慰剂，nerandomilast治疗52周后患者的用力肺活量（FVC）显著改善，标志着治疗的主要终点已达到。这项研究的完整结果预计将在今年第二季度公布。对此，勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士表示：“作为肺纤维化治疗的先锋，我们致力于将创新疗法带给中国的肺纤维化患者。此次nerandomilast为PPF患者带来的药物申请进一步印证了其在肺纤维化治疗中的潜力。”
关于进展性肺纤维化，它是一种异质性间质性肺疾病，包括特发性肺纤维化和其他可能导致肺纤维化的病症。PPF的诊断需依赖于呼吸症状的恶化、监测中的病情加重以及影像学证据的确认。
关于nerandomilast，这是一款正在开发中的选择性PDE4B抑制剂，旨在成为治疗特发性以及进展性肺纤维化的潜在药物。它在2022年获得美国食品药品监督管理局的突破性疗法认定，并被纳入优先审评程序，其PPF适应症也获得了类似的突破性疗法认定。
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