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5月14日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，强生公司的达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）已递交新适应症上市申请，并成功获得受理。此次申请的注册分类为3.1类，意味着这种外国产品在境外已上市，而此次申请是为了在国内获得上市许可。根据数据公开资料与临床进展显示，此次申请的适应症为联用硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd），专门用于新诊断并适合进行造血干细胞移植的多发性骨髓瘤患者。
达雷妥尤单抗作为全球首个CD38单抗，于2015年11月首次获得美国FDA批准上市，联合来那度胺和地塞米松，或联合硼替佐米和地塞米松，适用于至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤患者。此后，该药物在2019年7月首次在中国获得附条件上市许可，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者。达雷妥尤单抗一直是强生公司肿瘤治疗领域的重要产品，自其首次上市以来，销售业绩持续增长。到2024年，其全球销售额已达到116.70亿美元，同比增长19.77%，这也是该药物自发布以来首次年销售额突破百亿美元。
为了增强产品的市场竞争力，强生公司开发了由达雷妥尤单抗与重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）组成的固定剂量复方皮下注射剂型，并于2020年5月获得FDA批准上市。截至目前，该剂型已经得到了8种适应症的批准。在中国市场，这一剂型于2021年10月首次获批，截至目前已获得7种适应症的上市许可。
PERSEUS研究是针对未接受过治疗的多发性骨髓瘤患者的一项III期临床试验，目的在于比较达雷妥尤单抗联合方案（D-VRd）与VRd方案的疗效。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。在2023年的美国血液学年会（ASH）上，强生公布了这项试验的主要结果。试验共有709名患者被随机分为两组（D-VRd组，n=355；VRd组，n=354），其中D-VRd组314名患者与VRd组299名患者完成了四个诱导治疗周期和两个巩固治疗周期，接受了自体干细胞移植的患者数量分别为309名和294名，进入维持治疗的患者分别为322名和300名。中位随访时间为47.5个月，D-VRd组在PFS上显著优于VRd组（HR，0.42）。虽然两组的中位PFS尚未达到，但在48个月时，D-VRd组的PFS率为84.3%，而VRd组为67.7%。D-VRd组在完全缓解率（CR，87.9% vs 70.1%；P < 0.0001）和微小残留病（MRD）阴性率（75.2% vs 47.5%；P < 0.0001）也显著高于VRd组。总体生存率数据尚不成熟。
在安全性方面，研究中报告了78例死亡事件（D-VRd组34例；VRd组44例），其中因COVID-19致死的病例共有7例（D-VRd组4例；VRd组3例）。最常见的不良事件（TEAE）包括中性粒细胞减少、血小板减少、腹泻、肺炎以及发热性中性粒细胞减少症，分别至少在10%以上的患者中出现。严重TEAE的发生率在D-VRd组和VRd组分别为57.0%和49.3%，而导致治疗中断的不良事件发生率分别是8.8%和21.3%。
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