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近日，海昶生物自主研发的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Apexelsin®，以下简称“白蛋白紫杉醇”）正式获得秘鲁医疗用品和药品管理局（DIGEMID）的上市批准。这一事件意味着该产品在已进入欧盟、英国等约40个国家后，成功扩展到拉美市场。它采用的白蛋白纳米递送系统技术平台再次受到国际监管机构的重视，为公司全球战略注入了新的动力。
技术创新：克服临床挑战
Apexelsin®结合了海昶生物研发的高载药白蛋白纳米粒技术，通过生物相容性的白蛋白载体，实现了紫杉醇的高效输送。与传统紫杉醇制剂相比，这一产品有效解决了紫杉醇溶解度低、毒性反应高等技术难题，增强了药物在肿瘤组织内的靶向富集，同时减少了非靶向组织的暴露，将为治疗转移性乳腺癌、转移性胰腺癌及非小细胞肺癌等提供更为理想和安全的治疗选择。
全球质量标准：国际生产线的保障
为满足市场对高品质药品的需求，海昶生物与科兴制药打造了一条达到欧盟GMP标准的智能化生产线，并在2024年5月通过了欧洲药品管理局（EMA）的核查。在秘鲁的注册过程中，因其完备的国际质量管理体系，产品注册资料递交后仅2个月即获审批，相较常规流程缩短5个月，展示了其团队在药品国际注册方面的专业性和效率。
战略发展：推动全球化可及
进入秘鲁市场是Apexelsin®全球化之路的重要一步。未来，海昶生物将与科兴制药继续深化合作，依托自主知识产权的QTsome®技术平台，加速推进创新制剂在新兴市场的技术应用和商业化落地，逐渐形成涵盖研发、生产与注册的全流程解决方案，推动高端制剂技术的全球可及性，实现“让全球患者共享中国创新成果”的战略目标。
此次获批不仅展现了海昶生物在纳米递送技术领域中的研发能力，也为中国医药产品的国际化提供了参考。随着技术平台与质量管理体系的完善，Apexelsin®将在肿瘤治疗领域发挥越来越重要的作用。
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