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先声药业旗下的创新药企业先声再明近日宣布，他们与迈博药业合作研制的结直肠癌靶向药物西妥昔单抗β注射液（也称“恩立妥”）的3期临床研究结果已在《信号转导与靶向治疗》杂志上发表。这项研究由中国医学科学院肿瘤医院和北京协和医院的专家团队联合进行，结果显示，该药在用于治疗RAS/BRAF野生型的转移性结直肠癌患者时，显示出突出的疗效和良好的安全性。
结直肠癌是中国第二大高发的恶性肿瘤，每年新确诊病例超过51万例，其中约有45%的患者为RAS/BRAF基因野生型。针对这类患者，表皮生长因子受体（EGFR）靶向药物已被证明是有效的治疗选择，显著提高了患者的预后。西妥昔单抗β作为一种改良的生物新药，在抗体的糖基化方面进行了优化，降低了免疫原性，从而可能显著减少患者出现严重过敏反应的风险。
本次3期研究是一项多中心、随机、开放标签的试验，包含了520例RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者，其中505例患者参与了治疗。研究通过比较西妥昔单抗β联合FOLFIRI化疗方案与单独FOLFIRI化疗方案，评估了其疗效与安全性。结果显示，西妥昔单抗β联合治疗组的中位无进展生存期为13.1个月，比单独化疗组延长了3.5个月，降低了36.1%的疾病进展风险。其中位总生存期达到28.3个月，明显优于对照组的23.1个月，总死亡风险降低约27%。此外，西妥昔单抗β联合治疗组的客观缓解率为69.1%，显著高于对照组的42.3%。
值得注意的是，在西妥昔单抗β的联合治疗组中，仅有0.4%的患者出现3级以上的输注反应，没有患者发生3级以上的超敏反应，显示了其优越的安全性。西妥昔单抗β已于2024年6月获得中国国家药品监督管理局的批准，并被纳入2025年《中国临床肿瘤学会结直肠癌诊疗指南》推荐目录，为更多结直肠癌患者带来了新的希望。
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