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正大天晴于5月13日宣布，其1类创新药物盐酸安罗替尼胶囊与派安普利单抗注射液联合应用于晚期肝细胞癌（HCC）的一线治疗，结果已在《柳叶刀》肿瘤学期刊The Lancet Oncology上发表。该研究取得了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双重阳性结果，为晚期HCC患者带来新的治疗方案。
安罗替尼联合派安普利单抗针对晚期肝细胞癌的一线治疗已于2024年11月递交中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）并受理。晚期肝细胞癌（HCC）由于其初期诊断难度大，大多数患者确诊时已达中晚期，长期生存成为他们的迫切需求。APOLLO研究作为一项随机、对照、开放的多中心3期临床试验，主要评估了该联合疗法的有效性和安全性。
在2020年8月至2023年6月期间，共有649例未接受过系统治疗的晚期HCC患者参与了研究。其中，433例接受了安罗替尼联合派安普利单抗治疗，216例接受了索拉非尼治疗。受试者中位年龄为57岁，其中49%的患者基线甲胎蛋白（AFP）水平在400 ng/mL以上，84%的患者为HBV阳性。此外，80%的患者存在大血管侵犯和/或肝外转移，41%的患者仅有大血管侵犯。
研究结果表明，与索拉非尼相比，安罗替尼联合派安普利单抗在延长无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面具有显著优势。独立评审委员会评估的数据显示，联合治疗组的中位PFS为6.9个月，相较2.8个月的对照组，疾病进展风险降低了48%；中位OS则为16.5个月，相比对照组的13.2个月，死亡风险降低了31%。亚组分析显示，该联合疗法在合并大血管侵犯及基线AFP较高的患者中表现出更明显的疗效。
派安普利单抗是一种采用IgG1亚型且进行Fc段改造的抗PD-1单抗，由康方生物自主研发，并与正大天晴合资的正大天晴康方共同负责其后续开发及商业化。该药物能够增强免疫治疗效果，减少不良反应，目前已在中国获批四项适应症。盐酸安罗替尼为一种口服的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，已申报12项适应症中的7项获得批准。
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